拜耳回应本报采访
总缓解率75%,22%完全缓解
Larotrectinib能一药杀死多种肿瘤细胞,实现治愈率75%吗?“拜耳中国”昨日给扬子晚报发来详细回应。
“拜耳中国”出具的材料证实,Larotrectinib的确是美国FDA首个批准“不区分肿瘤类型”的抗肿瘤化学药物;Larotrectinib的商品名为Vitrakvi。Larotrectinib将在美国市场为成人和儿童患者提供口服胶囊和溶液两种剂型。Larotrectinib总体缓解率(ORR)为75%[22%完全缓解(CR)和53%部分缓解(PR)]。
拜耳中国的回应同时提到,在超过20%的患者中观察到不良反应,包括贫血 (42%),疲劳(37%),恶心(29%),头晕(28%),咳嗽(26%),呕吐(26%)便秘(23%),腹泻(22%)等。
记者注意到,“拜耳中国”在回应中用的是“缓解”,而非网友所说“治愈”。
FDA按照加速流程批准了该药
“拜耳中国”回应称,FDA基于该药物治疗肿瘤的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),按照加速流程批准了此适应症。其后续批准可能取决于确证性试验中对于临床获益的验证和描述。
Sloan kettering癌症中心早期药物开发服务主任,暨Larotrectinib一项临床试验的全球研究负责人David Hyman博士介绍,“NTRK基因融合是一种罕见的癌症驱动因子,FDA批准Larotrectinib对于此类肿瘤的治疗是一个重要的里程碑。我曾经亲自见证Larotrectinib的治疗,它是专门为这种致癌驱动基因而量身定制的,而与患者的年龄和肿瘤类型无关。”
该药对多种肿瘤类型显示“临床获益”
NTRK基因融合属于染色体改变,其结果会产生构象激活的异常TRK融合蛋白,其作用为肿瘤驱动因子,在肿瘤细胞系中可促进肿瘤细胞的增殖和存活。Larotrectinib由拜耳和Loxo肿瘤公司联合开发,是一种具有中枢神经系统活性的TRK抑制剂,可专门抑制这些蛋白。TRK融合被发现存在于成人和儿童的许多类型的肿瘤中。在支持此次获批的临床试验中,Larotrectinib在多种独特的肿瘤类型中显示了临床获益,包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、GIST、结肠癌、软组织肉瘤、涎腺肿瘤和婴儿纤维肉瘤。
TRK融合肿瘤的诊断可通过特定的检测方法,包括使用新一代测序技术(NGS)和荧光原位杂交(FISH)对NTRK基因融合进行鉴定。肿瘤中存在NTRK基因融合的患者适合被选择接受Larotrectinib治疗。
何时中国上市
至少也要两到三年才能在中国获批上市
Bayer和Loxo Oncology公司联合宣布,FDA已加速批准了抗癌药物Vitrakvi上市的时间。那这款药物何时能来中国呢?
史美祺解释说,欧美已经上市的药物,在国内上市之前,还需要重新做国内的药物临床试验。同一种药物,由于人种的差异,在欧美人身上能起效,在亚洲人身上能否起效、副作用如何,都需要确认。重新做药物临床试验也是确保不同人种之间药物的有效性和安全性。
史美祺介绍,按照以往国外获批药物国内上市的时间来推算,哪怕现在就开始在国内开展该药临床试验,至少也需要2-3年的时间才可能在中国获批上市。除非国外试验时同步国内也参加,并有一致的效果。